医疗器械有几大类?又是按照什么进行划分的? ​依据是什么?戳这迅速了解!

文章作者:首康医疗 发布时间:2021-12-08 09:12:22 浏览次数:

医疗器械有几大类?又是按照什么进行划分的?

依据是什么?戳这迅速了解!

医疗器械想必大家都不陌生,在医院、诊所甚至是在家里都会有医疗器械的身影,小到针头针管,大到各种医疗影像设备等等这些,直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,这些都属于医疗器械,都是在治疗过程中起到一个辅助的作用,提高治病效率,由此可见医疗器械所涉及的范围是非常广的。

医疗器械有几大类?又是按照什么进行划分的?  依据是什么?戳这迅速了解!(图1)


医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

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医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。但他的目的是对疾病的快速诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行各项检查,为医疗或者诊断目的提供信息,因为在当今社会,“望闻问切”已经不能够很好的帮助人类准确的确定病因,而医疗器械的出现能够很好的解决这个问题,比如身体内部的一些地方,可以通过一些比较精密的仪器,在不对身体造成创伤的情况下就能够查看到,这些都是医疗器械所具备的优势。正是因为医疗器械的强大优势,医疗器械迅速发展起来,针对不同需求研发出了各种医疗器械,为了方便区分以便更好的发挥作用,国家将医疗器械分为三大类:

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第一类:是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。

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第二类:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

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第三类:是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,之所以这样做,是能够很好的区分各种医疗器械之间的区别,从而使医疗器械有针对性的发挥作用,这样不管是对患者还是医院,都能够很大程度上提高治病效率,这也是医疗器械产生的目的。




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